PRINCE MEDICAL (500 personnes dont 35 en France, 15M€ de CA) Groupe OMERIN (1700p/300M€ de CA), est un expert mondialement reconnu, du design à la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, stériles, dans les domaines de la gastro-entérologie, la gynécologie, la fécondation In vitro, l’urologie, etc…
PRINCE MEDICAL développe, produit et commercialise ses dispositifs médicaux (de classe IIa, classe IIb, classe I stérile et classe I non stérile). L’entreprise, certifiée ISO 13485, s’appuie sur un savoir-faire technique en injection, extrusion et assemblage de thermoplastiques.
Notre siège/usine historique est basé à Ercuis dans l’Oise à 40 km au nord-ouest de l’aéroport Paris-CDG et nous avons deux usines/filiales à Bizerte en Tunisie.
Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous participez à la mise en œuvre des exigences réglementaires appliquées à nos dispositifs médicaux ainsi qu’au bon fonctionnement de notre système d’assurance qualité (conformément à l’ISO 13485).
A ce titre, vous assurez les missions suivantes :
- Apporter un support opérationnel au département Qualité et Affaires Réglementaires afin d’être garant de la conformité des produits, de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché (dossier technique, dossier de conception, change control, CAPA, suivi indicateurs, suivi audit…),
- Assurer une veille réglementaire (normative et réglementaire) pour maintenir les produits et le conditionnement (packaging) en conformité avec la réglementation et les directives applicables aux dispositifs médicaux (suivi PMS, SCAC, analyse de risque, validation des procédés…),
- Vérifier et maintenir la documentation réglementaire sur les produits : fiches de données de sécurité (FDS), enregistrement des produits, fiches d’information sur les composants, certificats fournisseurs, suivi des réclamations.
De formation supérieure dans le domaine de la qualité et/ou les affaires règlementaires, de type bac+3 à bac+5, vous justifiez d’une 1 expérience de 2 ans minimum acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire…). Vous avez de bonnes connaissances en anglais (à l’écrit comme à l’oral).
Vous avez envie de vous investir dans une industrie à fortes contraintes normatives et règlementaires.
Vous avez l’esprit critique, capacités d’analyse et de synthèse et une capacité d’anticipation, de rigueur Autonomie de travail et de décision associée à une volonté de partager l'expérience, soucieux de la qualité des livrables et du respect des délais.
La connaissance des référentiels ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA serait un plus.
Ce poste est ouvert dans le cadre d'un CDI sur site, 35h - 5 jours/semaine. Les missions du poste ne permettent pas le télétravail.
Le site n'étant pas accessible en transport en commun, un moyen de locomotion est indispensable.