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DIRECTEUR QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Contrat :
CDI
Lieu :
Ercuis
Description du poste

PRINCE MEDICAL (465 personnes dont 35 en France, 15M€ de CA) est un expert mondialement reconnu, du design à la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, stériles, dans les domaines de la gastro-entérologie, la gynécologie et procréation médicalement assistée.

PRINCE MEDICAL développe, produit et commercialise ses dispositifs médicaux (de classe IIa, classe IIb, classe I stérile et classe I non stérile). L'entreprise, certifiée ISO 13485, s'appuie sur un savoir-faire technique en injection, extrusion, assemblage de thermoplastiques, conditionnement et stérilisation.

Notre siège/ usine historique est basé à Ercuis dans l'Oise à 40 km au nord-ouest de l'aéroport Paris-Charles De Gaulle et nous avons un site à Bizerte en Tunisie.  Nous avons engagé une nouvelle étape de développement et recherchons notre :

Directeur Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

 

Vous intégrerez une PME à taille humaine faisant partie d'un groupe français d'envergure internationale (Groupe OMERIN) avec de grandes ambitions dans un domaine innovant : les dispositifs médicaux à usage unique en Endoscopie, Gynécologie et PMA.      

Sous la responsabilité du Directeur Général, vous assurez la direction des départements Qualité et Réglementaire.

A ce titre, vos principales missions seront :

  • Gérer les dossiers techniques de marquage CE dans leurs différents volets (AR, IAU, EC, EB....); L'objectif étant leur mise en conformité au MDR 2017/745 avant 2024 
  • Gérer la relation avec l'organisme notifié et assurer le maintien des certifications
  • Assurer la libération des lots de produits stériles et établir la déclaration " CE " de conformité       
  • Piloter les activités de qualification/validation
  • Vérifier et/ou rédiger les procédures et instructions relatives au SMQ
  • Mettre en œuvre les procédures, en s'assurant de leur compréhension à tous les niveaux
  • Assurer le suivi qualité des fournisseurs en collaboration avec le Responsable de Production
  • Superviser la gestion du parc des équipements de mesures et essais (Métrologie) en collaboration avec le Responsable de Production
  • Rédiger et/ou collecter les rapports nécessaires aux revues de direction (données d'entrée)
  • Assurer le bon déroulement des audits internes et externes
  • Assurer le suivi des non-conformités, des CAPA et des réclamations clients             
  • Gérer le système documentaire
  • Analyser les clauses qualités spéciales dans le cadre des nouveaux produits
  • Assurer la correspondance matériovigilance (ANSM)
  • Superviser les processus d'enregistrement des produits dans les différents pays
  • Assurer la communication clients en cas de litiges qualité
  • Superviser la mise en place et le suivi des dispositions de maîtrise de la contamination initiale dans les salles propres.

 

Vous serez rattaché au site d'Ercuis, où vous dirigerez une équipe de 5 personnes. 

Vous piloterez également l'équipe Affaires Réglementaires basée sur le site de Bizerte (6 personnes), où vous vous déplacerez régulièrement.

Profil

Vous êtes issu d'une formation scientifique supérieure (bac+5 minimum) ou avez obtenu un diplôme d'ingénieur dans le domaine de la Santé.

Riche d'une expérience de 7 années minimum sur un poste similaire (qualité et affaires règlementaires), que vous avez acquise dans une entreprise de dispositifs médicaux, vous maîtrisez impérativement l'anglais (à l'oral comme à l'écrit).

Vous possédez des connaissances approfondies des référentiels ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA...

Vous faites preuve de dynamisme, d'agilité managériale, de grandes capacités de travail et d'un esprit de synthèse.

 

Merci d'adresser, sous réf PM-QHS-2201, votre candidature (lettre, CV, prétentions)  à h.boukhari@prince-medical.com

Pour plus d'informations, consultez notre site www.prince-medical.com

QUALITE HSE - DIRECTEUR QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) - CDI - Ercuis
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