Le Groupe OMERIN (300 M€ CA – 1700 collaborateurs – 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.
Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».
PRINCE MEDICAL (15M€ CA – 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l’endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l’urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d’un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l’entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.
La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.
PRINCE MEDICAL dispose de trois sites de production, dont un en France (Oise - 60) et deux en Tunisie.
L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au cœur de nos préoccupations. L’implication et l’engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.
Entreprise familiale aux valeurs humaines résolument tournée vers l’avenir, le Groupe s’est engagé dans un ambitieux programme de réduction de son empreinte carbone.
Sous la responsabilité du Responsable Qualité et Stérilisation, vous serez chargé de mettre en œuvre le système de management de la qualité de l'entreprise (ISO 13485). Vous organisez les démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes structures. Vous améliorez et mettez à jour en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.
Vos missions :
Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) :
- Participer à la rédaction, mise à jour et diffusion des documents qualité (procédures, instructions, enregistrements)
- Assurer la gestion documentaire (archivage, contrôle des versions, suivi des signatures)
- Vérifier l'application des procédures qualité sur le terrain
- Gérer les modifications
Surveillance du processus de production :
- Vérification de la conformité des produits pendant la production (y compris l'environnement de production, microbiologie des produits)
- Participation à la gestion des équipements de production
- Suivi de la traçabilité des produits
- Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération
Formation et sensibilisation à la qualité :
- Former les employés aux exigences de la norme ISO 13485 et aux bonnes pratiques de fabrication
- Organiser des sessions de sensibilisation pour promouvoir une culture qualité au sein de l'entreprise
Contrôle et Suivi des Non-Conformités :
- Enregistrer et suivre les non-conformités internes, fournisseurs et les réclamations clients
- Aider à la mise en place d'actions correctives et préventives (CAPA)
- Assurer le suivi des retours de produits et des plaintes de clients pour garantir leur conformité
Suivi des performances et des indicateurs qualité :
- Collecter et analyser des données sur la performance qualité des produits (par exemple, les taux de non-conformités, réclamations clients, retours produits)
- Proposer des amélioration continues basées sur les analyses de performance
- Préparer la revue de direction et les réunions qualité
Amélioration continue :
- Participer à des projets d'amélioration continue pour optimiser les processus et les performances qualité
- Utiliser des outils comme les analyses de cause racine (5 Pourquoi, diagrammes de Pareto, ect.) pour résoudre les problèmes de qualité de manière durable.
De formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type bac+2 à bac+3, vous justifiez d'une 1ère expérience acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire...) qui vous a permis de pratiquer les méthodes et différents outils qualité.
Reconnu pour votre rigueur et votre sens de l'organisation, vous savez gérer des projets qualité dans une démarche pro-active d'amélioration continue. Vous appréciez particulièrement le travail en équipe et êtes bon communicant (notamment pour échanger avec les différents services de l'entreprise).
Vous maîtrisez les outils informatiques liés au système qualité. La pratique courante de l'anglais est indispensable.
Idéalement, vous connaissez certains des référentiels suivants : ISO 13485, ISO 11135, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA.
Rémunération : 25-30K€ selon expérience et profil